各分局，相关股室、局属事业单位：

为贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》，全面落实市 市监局《关于开展2024年药品经营和使用环节专项检查工作的通知》要求，深入实施药品安全巩固提升行动，持续强化药品零售和使用环节质量监管。县局决定在全县范围内开展药品零售和使用环节专项检查，现将有关事项通知如下:

一、工作目标

通过开展专项检查工作，压实药品零售和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障全县人民群众用药安全。

二、主要任务

(一)开展药品购进渠道检查。严格检查药品零售企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依 法履行重点品种追溯责任。重点关注药品零售企业是否存在从 非法渠道进货，是否存在设置“账外账”、“库外库”等违法违 规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及药品购销 数量异常增长等情况。重点排查医保高值和常用药品(见附件1)、含特殊药品复方制剂等药品进、销、存记录是否相符，票、 账、货、款是否一致等情况。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。重点检查药品(包括精药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片、集采药品、药品类易制毒化学品等)的购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。

(二)开展处方药销售检查。严格落实凭处方销售处方药要求，严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射液、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报:既往接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。

(三)开展药品零售连锁企业检查。严格落实药品零售连锁 “八统一”要求，开展对药品零售连锁门店执行统一质量管理 要求的检查。重点检查药品零售连锁门店是否建立门店的质量 管理体系，是否严格执行统一的采购配送要求，是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务 标准规范等。

(四)开展疫苗储存配送检查。检查疫苗储存配送单位是否 具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设 备等关键设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的 储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫 苗储存温度进行监测和记录。

三、工作安排

此次检查工作自本通知印发之日起，至2024 年9月底完成，分三个阶段进行。

(一)准备阶段(2024年4月)。各分局、各部门要根据本通知要求结合本辖区和工作实际，认真组织谋划，建立好检查对 象台账，同时做好检查的其他准备工作。

(二)专项检查实施阶段(2024年4-9月25日前)。各分局、各部门要按照通知要求，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》关于检查频次的规定和市市监局《关于印发<2024 年赣州市药品流通监管工作要点>的通知》（赣市市监药监字[2024]6 号）文件中关于药品零售使用单位监督检查计划要求，结合日 常监管工作，组织对辖区内药品零售企业和使用单位按类别、 比例开展监督检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。

(三)工作总结阶段(2024 年 9 月 30 前)。各分局应于 2024年9月30日前向县局药械化监管股提交年度药品零售和使用专 项检查工作总结（模板见附件 2）以及检查统计表等(见附件 3)。

附件：1.医保高值和常用药品参考清单

2.2024 年药品经营和使用专项检查工作总结（模板）

3.2024 年药品零售和使用专项检查工作统计表

会昌县市场监督管理局

2024 年 4 月 25 日